Av advokat Nikolai Riise, KPMG Law Advokatfirma
Dagens ordning med folketrygdfinansiering av blåreseptlegemidler innebærer kjente rammer for offentlige og private aktører, herunder bransje- og pasientorganisasjoner. I regjeringens forslag til statsbudsjett, Prop. 1 S (2023-2024) («Forslaget»), foreslår Helse- og omsorgsdepartementet at anbud i blåreseptordningen blir «en permanent ordning fra 2024», og det anslås at om lag «5 pst. av virkestoffene i blåreseptordningen kan være aktuelle …» (s. 289).
Forslaget innebærer en delvis endring av rammene og at anskaffelsesregelverket skal få anvendelse for nærmere utvalgte legemidler. For berørte aktører som er mer eller mindre bevandret i feltet offentlige anskaffelser, er det derfor aktuelt å forstå bakgrunnen og hvordan blåreseptanbud vil kunne gjennomføres. Det er i denne forbindelse relevant å få et overordnet blikk på utfordringsbildet, utviklingstrekk og mulighetsrommet som knytter seg til Forslaget.
Bakgrunnen for Forslaget
I 2022 gjennomførte Statens legemiddelverk («Direktoratet for medisinske produkter» fra 1. januar 2024, i denne sammenheng «Oppdragsgiveren»), i samarbeid med Helsedirektoratet og Sykehusinnkjøp HF, en anbudspilot som gjaldt anskaffelse av folketrygdfinansierte legemidler. Forslaget innebærer at samme innretning skal gjelde også videre. Bakteppet for piloten er en lang rekke anskaffelser av legemidler på vegne av sykehusene, noe Sykehusinnkjøp HF (tidligere Helseforetakenes Innkjøpsservice AS (HINAS) og Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) i Sykehusapotekene) har utstrakt erfaring med siden 1995. Stadig flere legemidler har blitt overført til helseforetaksfinansiering, og legemiddelanskaffelser har medført betydelige besparelser og kostnadsunngåelser over lengre tid. Dette bakteppet og nærmere økonomiske anslag ble pekt på i områdegjennomgangen «Riktige legemidler til rett pris» lagt frem i 2021.
I Forslaget peker regjeringen på et større uforløst potensial som skal realiseres. Sett i sammenheng med en aldrende befolkning, økende utgifter til helsesektoren og høy underliggende volumvekst i legemiddelbruk, kommer det knapt overraskende at det foreslås «[økt] bruk av konkurransefremmende mekanismer» for blåreseptlegemidler som «ikke [er] omfattet av trinnprisordningen» (s. 288-289). Trinnpris ble innført som en effektiv mekanisme for å redusere offentlige legemiddelkostnader gjennom trinnvise kuttsatser, men dette aktualiseres først etter patentfall og når det foreligger en etablert konkurransesituasjon med byttbare legemidler. Mens patenter er gyldige, gjelder en innvilget refusjonspris. Forslaget søker å endre dette utgangspunktet gjennom å skape konkurranse på et tidligere tidspunkt, da mellom ulike patenterte legemidler som kan sammenlignes, slik at anbud blir styrende for vilkårene som skal gjelde i kontraktsperioden.
Spesialisthelsetjenestens gode erfaringer med anbud bygger på bred involvering av fagpersonell, klinisk ekspertise og annet helsepersonell, og en strategisk og kommersiell tilnærming til innkjøp av legemidler som brukes i sykehus og finansieres av helseforetak (h-reseptlegemidler). Dette har muliggjort god oppslutning i sykehus rundt inngåtte kontrakter som i tur har realisert betydelige besparelser. Anbudspiloten demonstrerte dels at det er mulig å overføre disse erfaringene til en annerledes anbudsinnretning med ulik finansieringsordning. Foreslått omfang av virkestoffer gjør det betimelig å spørre om noe vil eller kan stille seg annerledes i flere blåreseptanbud.
Utfordringsbildet
Forskrivning av folketrygdfinansierte legemidler gjøres i hovedsak av allmennleger. Å sikre god involvering og kjennskap til anskaffelsesprosessene blir vesentlig for å oppnå gode resultater. Dette gjelder ikke bare for selve konkurransegjennomføringen, men er minst like viktig for kontraktene som skal inngås og brukes i avtaleperioden. Kontraktene må kunne forvaltes slik at myndighetenes målsetninger om gevinstrealisering oppnås og leverandørene får de fordeler som forespeiles dem. Et eget forskrivningsregime for blåreseptanbud fremstår mindre sannsynlig sett i lys av allerede overfylte arbeidsdager for allmennleger og de generelle digitaliseringstrekkene innenfor sektoren. Å bytte patenterte legemidler i apotek vil kreve flere endringer i lov og forskrift. På kort sikt synliggjør disse faktorene betydningen av tidlig og god involvering av klinikere.
Det har versert spørsmål og bekymring knyttet til hva blåreseptanbud vil innebære for leger og pasienters samvalg (medvirkning i valg av behandlingsmetode). Departementet vurderer at «… den individuelle pasientens særskilte behov … er ivaretatt gjennom foreslått innretning av anbudsordning» (s. 289). Trolig vil det derfor, etter samme lest som anbudspiloten (og mange legemiddelanbud på vegne av helseforetak), legges opp til at nye pasienter som utgangspunkt skal benytte anbudsvinneren (som da trolig er gitt forhåndsgodkjent refusjon), mens øvrige alternativer med lavere prioritet kan søkes brukt etter reglene om individuell stønad. Videre er det sannsynlig at anbud innrettes slik at pasienter ikke må skifte legemiddel dersom vellykket behandling pågår. Det er også nærliggende å legge til grunn at forskrivning av lavere prioriterte legemidler stadig vil bero på en medisinsk vurdering av pasientens behov og at pasientsikkerheten fullt ut ivaretas.
En annen side ved prioritert rekkefølge, det vil si rangordningen mellom konkurrerende produkter på avtale, er hvordan anbud vil påvirke omsetning, samt hvordan forsyning og beredskap ivaretas i verdikjeden når tidligere erfaringsgrunnlag blir mindre relevant. I proposisjonen uttaler departementet at «… forsyningssikkerheten er ivaretatt gjennom foreslått innretning av anbudsordning» (s. 289). Med stadig flere legemiddelmangler, som også inntreffer innenfor det patenterte segmentet og ikke bare for generiske og biotilsvarende legemidler med erfaringsmessig lavere priser, og tatt i betraktning et begrenset erfaringsgrunnlag innenfor blåreseptområdet, bør Oppdragsgiveren være varsom med å legge til grunn samme generelle vurdering uten å foreta egne vurderinger i den enkelte anskaffelse. Departementet peker for øvrig på sistnevnte utfordring under post 72 (s. 67). Sannsynligheten for at mangelsituasjoner kan berøre utvalget virkestoffer, hensyntatt andre vilkår og muligvis annerledes omsetning, bør derfor vurderes konkret gjennom markedsdialog og eventuelt fanges opp i egnede mekanismer.
Det er videre sannsynlig at tjenestene som skal leveres av grossister, apotek og i forbindelse med avtaleforvaltning vil bli flere og mer komplekse i takt med et forhøyet antall virkestoffer og legemidler underlagt anbudskontrakter, rett og slett fordi oppsettet er annerledes og skal følges opp.
I sum er det flere utfordringer som må overvinnes ved utvidelse av blåreseptanbud. Enkeltvis og samlet bør disse kunne overvinnes og desto bedre hvis aktørene spiller hverandre gode. Systemet som foreslås vil være en omveltning og samarbeid er nødvendig. Hvis Forslaget vedtas, vil god og tidlig kommunikasjon om relevante avveininger trolig bidra til hensiktsmessig forventningsstyring i markedet.
Betydningen av kommende og varslede forskriftsendringer
Nye forskriftskrav knyttet til ivaretakelse av miljø i offentlige anskaffelser gjelder fra 1. januar 2024. Som hovedregel skal da klima- og miljøhensyn vektes med minimum 30 prosent. For blåreseptlegemidler som underlegges anskaffelsesregelverket, vil muligvis tildelingskriterium om miljø og miljøkrav benyttet i anskaffelser av antibiotika til dels kunne ha overføringsverdi. Det kan imidlertid tenkes at krav vil knyttes til minimering av miljøbelastning i gjennomføringen av kontrakter, og at eventuelle tildelingskriterier ved siden av pris snarere bør knyttes til eksempelvis forsyning og / eller beredskap.
Departementet uttaler at blant «[mål] og hovedprioriteringer for budsjettperioden 2024 er å … [styrke] forsyningssikkerheten for tilgang på … legemidler …» (s. 62). Departementet har videre bebudet ny forskrift om innretningen legemiddelberedskapslager for primærhelsetjenesten i løpet av 2023. Dette vil være en etterlengtet tydeliggjøring av rammer som også kan være av betydning for planlegging av beredskap i andre sammenhenger, slik som i blåreseptanbud.
Ut fra dette er det tydelig at Oppdragsgiveren vil måtte foreta konkrete vurderinger i sine anskaffelser knyttet til regelendringene som snarlig inntreffer, blant annet knyttet til hva som gir verdi (som skal premieres) i anskaffelsene.
Mulighetsrom
Det vil være essensielt å engasjere og trygge leverandørmarkedet for å motta gode tilbud. Det er gjennom tilbudene at målsetningen om vesentlig reduksjon i aktuelle refusjonspriser kan oppnås. Forutsigbarhet blir trolig en nøkkel, ikke bare for gjennomføring av anskaffelsesprosesser, men også for hvordan utstrakt bruk av kontrakter om levering av blåreseptlegemidler skal forløpe i praksis. Planleggingsprosesser som sørger for god involvering og tydelige rammeverk blir trolig viktig som suksessfaktor, herunder en tydeliggjøring av hvilke kommersielle fordeler leverandørmarkedet kan oppnå og hvilke mereffekter blåreseptanbud formodes å medføre for pasientenes samlede behandlingstilbud. Det er grunn til å tro at en unison bransje vil ønske velkommen kjøpsforpliktelser som et naturlig motstykke til forbedrede vilkår på offentlig side. Hvordan Oppdragsgiver vurderer å operasjonalisere miljøkrav i blåreseptanbud og ivareta hensyn til forsyning og beredskap, herunder hvilken betalingsvillighet som knytter seg til disse aspektene, blir interessant å følge.
Til tross for at den nasjonale erfaringstyngden på legemiddelanbud knytter seg mot sykehus og helseforetakene (idet det avgrenses mot kommunale legemiddelanbud knyttet til grossisttjenester), skal det ikke utelukkes at synergieffekter fra sykehussektoren til blåreseptanbud også kan gå andre veien med tiden. Verdien av konstruktive innspill som kan bidra til å forme nye legemiddelanskaffelser innen blåreseptområdet, bør derfor ikke undervurderes. Inngående forståelse for offentlige anskaffelser og legemiddelanskaffelser særskilt vil dermed være særlig relevant for markedsaktørene fremover.
Bli den første til å kommentere på "Flere blåreseptanbud rundt hjørnet"